Se evaluaron los efectos secundarios en estudios clínicos.
Al igual que con cualquier medicamento, es importante que hable con su médico sobre la posibilidad de efectos secundarios con VYONDYS 53. Esto es lo que debe saber sobre los efectos secundarios experimentados por quienes reciben VYONDYS 53 en estudios clínicos.
Pueden producirse reacciones alérgicas.
Se han producido reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia (una reacción alérgica grave y potencialmente mortal, que puede incluir dificultad para respirar y opresión en el pecho) en pacientes tratados con VYONDYS 53.
Se han producido otras reacciones alérgicas en pacientes tratados con VYONDYS 53, que incluyen:
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Busque atención médica inmediata si se producen signos y síntomas de reacciones alérgicas.
Monitoreo de seguridad de los riñones
Se observó daño renal en animales que recibieron golodirsén. Aunque no se observó daño en los riñones en los estudios clínicos con VYONDYS 53, la experiencia clínica con VYONDYS 53 es limitada. Se ha producido daño renal mortal con otros fármacos que funcionan de forma similar. Su médico puede recomendar análisis de recolección de orina y sangre antes de iniciar el tratamiento, seguidos de análisis de orina cada mes y un análisis de sangre cada 3 meses para controlar los riñones.
Efectos secundarios frecuentes.
Los efectos secundarios observados en al menos el 20 % de los pacientes tratados y mayores que con placebo fueron (VYONDYS 53, placebo)
Una llamada telefónica de distancia
Como con cualquier medicamento, hable con su médico si experimenta algún efecto secundario de VYONDYS 53. Lo animamos a que notifique a la FDA los efectos secundarios negativos de los fármacos con receta. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088. También puede informar efectos secundarios a Sarepta Therapeutics al 1-888-SAREPTA (1-888-727-3782).
Antes de recibir esta infusión, consulte la Información de prescripción completa para VYONDYS 53 (golodirsén).
Otros efectos secundarios
Los siguientes efectos secundarios se produjeron en más del 5 % de los pacientes que recibieron VYONDYS 53 y con más frecuencia que en los pacientes que recibieron una infusión i.v. inactiva:
- dolor en la zona de la i.v.
- dolor de espalda
- dolor
- diarrea
- mareos
- estiramiento o desgarro en un ligamento
- hematomas
- gripe
- dolor en la boca y la garganta
- congestión o secreción nasal
- raspaduras o arañazos en la piel
- infección de oídos
- alergia estacional
- ritmo cardíaco acelerado
- reacciones relacionadas con la zona del catéter i.v.
- estreñimiento
- huesos rotos
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FAQs Relacionadas
Las infusiones semanales de VYONDYS 53 ayudaron al organismo a producir una forma más corta de la proteína distrofina en algunos niños varones. Vea los resultados de estudios clínicos.
VYONDYS 53 se utiliza para tratar a pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD) que tienen una mutación confirmada en el gen de la distrofina que puede ser tratada mediante la omisión del exón 53.
Esta indicación está aprobada con aprobación acelerada según un aumento de la producción de distrofina en el músculo esquelético observado en pacientes tratados con VYONDYS 53. La aprobación continua para esta indicación puede estar supeditada a la verificación del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.